Mit Einführung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie im Februar 2019 wird jede pharmazeutische Packung über einen 2D-DataMatrix-Code serialisiert und mit einem Erstöffnungsschutz ausgestattet, um Manipulation zu verhindern. Über EMVS und securPharm erfolgt die Echtheitsprüfung in Echtzeit. b+b Automations- und Steuerungstechnik warnt vor schlechten Daten und bietet eine umfangreiche Checkliste zur Optimierung aller relevanten Druck- und Verifizierungsprozesse. Das Ergebnis: automatisierte Chargen- und Verfallsdatenerfassung, beschleunigte Rückrufe und deutlich verbesserte Transparenz der Lieferkette mit nachweisbarer Effizienzsteigerung.
Inhaltsverzeichnis: Das erwartet Sie in diesem Artikel
Risikominimierung durch FMD: Echtheitsprüfung, Serialisierung und Rückverfolgung von Arzneimitteln
bb TE PV Pharmaserialisierung (Foto: b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH)
Gefährdete Patienten durch konsumierte Fälschungsprodukte und das gleichermaßen angeknackste Vertrauen in medizinische Versorgungswege machten die Einführung strenger Regulierung unerlässlich. Die EU reagierte 2011 mit der Falsified Medicines Directive (FMD), die einen umfassenden Rahmen für die Bekämpfung gefälschter Arzneimittel bereitstellt. Seit Februar 2019 ist diese Regelung als Verordnung verpflichtend anzuwenden. Sie beinhaltet Vorgaben zur individuellen Serialisierung, zur Online-Datenübermittlung an zentrale Hubs sowie zum Ersteöffnungs-Schutz jeder einzelnen Packung einheitlich europaweit und global.
Serialisierung reduziert dauerhaft Fälschungsrisiko durch eindeutige Kennzeichnung jeder Arzneipackung
Die Serialisierung ist das Schlüsselverfahren im FMD-Konzept: Jede Arzneimittelpackung wird mit einer einmaligen Seriennummer versehen, die zusammen mit GTIN, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum in einem 2D-DataMatrix-Code gespeichert wird. Ein integrierter Erstöffnungsschutz signalisiert jede Verpackungsöffnung bereits beim ersten Zugriff. Das Scannen des Codes ermöglicht einen automatisierten Abgleich mit zentralen Systemen wie EMVS und securPharm und stellt sicher, dass nur authentische Arzneimittel ihren Weg bis zur Abgabe finden. Dieses Verfahren optimiert Compliance und minimiert Ausfallkosten im Pharmalogistikfluss.
Sichere Lieferketten dank verpflichtender DataMatrix-Codierung aller Packungsinformationen und Chargen
Der DataMatrix-Code auf Pharma-Packungen speichert zwingend vier Datenfelder: den GTIN-, NTIN- oder PPN-Produktcode, eine eindeutige Seriennummer, die Chargen-Referenz und das Verfallsdatum. Diese festgelegte Zusammenstellung erlaubt die maschinelle Identifikation und Rückverfolgung jeder Packung im globalen Vertrieb. Automatisierte Scanvorgänge synchronisieren die Informationen mit zentralen Datenbanken, wodurch Compliance sichergestellt, Prozesse beschleunigt und Risiken durch Fälschungen effektiv minimiert werden.
Prozessoptimierung leidet unter mangelhafter Datenqualität und ständigen, sichtbaren Verifikationswarnungen
Die b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH betont, dass mangelhafte Datenqualität in Serialisierungsprozessen erhebliche Auswirkungen auf den gesamten Herstellungs- und Vertriebsprozess haben kann. Unvollständige oder inkorrekte Datensätze führen zu zahlreichen Warnmeldungen im Verifikationssystem, die Produktionslinien verlangsamen und Logistikprozesse stören. Durch den Einsatz von Data-Mining-Verfahren, Echtzeit-Validierungstools und definierten Datenqualitätsstandards lassen sich Prozessunterbrechungen vermeiden und die Effizienz entlang der Lieferkette nachhaltig steigern. Regelmäßiges Monitoring, Schulungen und ein zentrales Data-Governance-Framework verbessern die Datenintegrität dauerhaft.
Serialisierungsdatenflüsse über EMVS sichern effizient und lückenlose Arzneimittelrückverfolgbarkeit EU-weit
Das zentrale Datenbanksystem EMVS bündelt sämtliche Serialisierungsangaben zu europäischen Arzneimitteln an einem Ort. Hersteller spielen informatikbasiert Codes mit Produktidentifikatoren, Seriennummern und Ablaufdaten in das System ein. Nationale Verifikationsstellen wie securPharm initiieren bei Abgabe in Apotheken oder Krankenhäusern Echtzeitabgleiche gegen den Hub und validieren so die Zulässigkeit der Packungen. Diese automatisierte Überprüfung verhindert schlagartig den Verkauf gefälschter Arzneimittel und trägt zu einer resilienten, transparent nachvollziehbaren Lieferkette bei. Somit werden Risiken eliminiert.
Inkonsequente Decommissioning-Umsetzung stört nahtlose Abläufe in der Lieferkette regelmäßig
Obwohl die Serialisierungsinfrastruktur vollständig aktiviert wurde, zeigen sich im Alltagsbetrieb weiterhin Prozessschwächen. Unklare Ausschleusungskriterien führen zu fehlerhaften Verifikationen oder unnötigen Blockaden einzelner Packungen. Die Umsetzung des Decommissioning-Verfahrens variiert stark, sodass abgeschriebene Datensätze im System verbleiben. Fehlende Synchronisation zwischen Druckausgaben, Echtheitsprüfungen und Datenmanagement-Workflows verlangsamt Abläufe. Darüber hinaus bleibt die Aggregationsdatenpflege unvollständig, wodurch Hierarchiebeziehungen und Analysefähigkeiten entlang der Lieferkette eingeschränkt sind. Einrichtung klarer Schnittstellen, regelmäßige Prozess-Checks und Mitarbeiterschulungen schaffen nachhaltige effektive Verbesserungen.
b+b bietet praxisnahe Checkliste zur Optimierung Druck- und Datenflüssen
b+b stellt eine umfassende Checkliste bereit, die kritische Punkte in Serialisierungs- und Verifikationsprozessen strukturiert aufzeigt und abarbeitet. Sie beinhaltet detaillierte Vorgaben für Druckprozesse mit Soll-Ist-Vergleich, definierte Verifizierungsschritte nach EMVS-Richtlinien, effizientes Datenmanagement mit Reportingfunktionen und die technische Anbindung an nationale und europäische Verifikationssysteme. Zusätzlich deckt sie Sonderabläufe wie internationale Exporte, Retouren-Logistik und Lohnverpackung ab. Damit schaffen Anwender eine stabile, auditfähige Basis für regulatorische Compliance und Prozesssicherheit. Dieser Leitfaden garantiert hohe Prozessqualität.
Rückrufe und Chargendatenmanagement werden durch Serialisierung deutlich effizienter gestaltet
Seriennummerngestützte Datenerfassung erfasst automatisch Chargen- und Ablaufinformationen in zentralen Datenbanken und eliminiert manuelle Fehlerquellen. Die unmittelbare Datenverfügbarkeit erlaubt schnelle Reaktionsmechanismen für Rückrufe und reduziert potenzielle Versorgungsunterbrechungen. Durchgängige Transparenz und Auswertungsmöglichkeiten liefern detaillierte Einblicke in Lagerbewegungen und Durchlaufzeiten. Parallel können Vertriebsrouten anhand präziser Daten optimiert werden. Dieser systematische Ansatz steigert nicht nur den Schutz vor Fälschungen, sondern maximiert auch operative Effizienz und Wirtschaftlichkeit auf aktuellen Standards basierendes Monitoring und regelmäßige Audits.
Digitales Tracking sichert Rückverfolgbarkeit und optimiert Prozesse in Pharmaindustrie
Fortschrittliche Track-and-Trace-Systeme erfassen künftig alle relevanten Schritte innerhalb der pharmazeutischen Wertschöpfungskette digital. Von der Produktion bis zur Abgabe wird jede Packung dokumentiert, analysiert und verifiziert. So avanciert die Serialisierung zum zentralen strategischen Baustein moderner Pharma-Logistik, der Sicherheit und Effizienz untrennbar miteinander verbindet. Echtzeitüberwachung erkennt Unregelmäßigkeiten sofort, automatisierte Rückrufe senken Schadenspotenziale, während strukturierte Datenflüsse interne Abläufe optimieren. Die verzahnte Plattformintegration stärkt Compliance und ermöglicht flexible Skalierung bei gleichzeitig reduziertem signifikantem Aufwand.
Serialisierte Einzelsendungen ermöglichen präzise und automatisierte Rückrufe sowie Lagerverwaltung
Eine verpflichtende Serialisierung gemäß EU-FMD bringt für Hersteller und Lohnhersteller signifikante Vorteile: Sie erhöht die Arzneimittelsicherheit, indem jede Packung über einen einzigartigen 2D-DataMatrix-Code und Erstöffnungsschutz verfügt. Die anschließende Echtzeit-Verifikation minimiert Fälschungsrisiken und steigert die Compliance. Standardisierte Checklisten reduzieren Prozessabweichungen und vereinfachen Datenpflege. Rückrufe lassen sich gezielt durchführen und die Transparenz in der Lieferkette verbessert Bestands- und Nachschubsteuerung, was zu messbaren Effizienzgewinnen führt unter Berücksichtigung effizient individueller Sonderprozesse, Exportvorgaben und Retourenmanagement.
